市食品药品监督管理局，为市政府直属机构，挂市食品药品安全委员会办公室牌子。

    一、职能调整

    （一）取消的职责

    1.取消已由国务院和省、市人民政府公布取消的行政审批事项。

    2.根据市政府职能转变和机构改革要求取消的其他职责。

    （二）新增的职责

    增加省食品药品监管局下放的下列职责：

    1.食品生产许可职责。

    2.第三类医疗器械经营许可职责。

    3.药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证。

    4.医疗毒性药品收购、经营（批发）企业审批职责。

    5.麻醉药品、精神药品邮寄证明和运输证明核发职责。

    6.保健食品广告审查职责。

    7.化妆品生产企业卫生许可职责。

    8.执业药师注册职责。

    （三）划入的职责

    1.划入原市食品药品监督管理局的职责。

    2.划入原市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故职责。

    3.划入原市质量技术监督局承担的食品（含食品添加剂，下同）生产加工环节的监管职责和相关许可管理及食品检验检测、化妆品生产行政许可及强制检验职责。

    4.划入原市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责。

    （四）下放的职责

    1.将宣州区管理范围内的餐饮服务（市级及以上机关、事业单位食堂，市政府定点饭店除外）许可、监督管理职责交给宣州区政府。

    2.将宣州区管理范围内的食品生产加工小作坊许可、监督管理职责交给宣州区政府。

    3.将宣州区管理范围内的食品流通许可、监督管理职责交给宣州区政府。

    4.将宣州区管理范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全日常监督检查职责和医疗机构（市卫生行政部门直管的综合性医院除外）的日常监管交给宣州区政府。

    （五）加强的职责

    1.加强食品药品监管责任体系建设，明确并落实食品药品安全的主体责任、主管责任、协调责任和监管责任。

    2.加强食品药品安全监管制度建设和综合协调，加强食品药品等安全风险预警。

    3.加强食品药品安全监管执法检查，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接机制，加大案件侦办力度，严厉打击食品药品等违法犯罪活动。

    4.加强食品、药品、化妆品检验检测资源整合，完善技术支撑保障体系。

    二、主要职责

    （一）外部政府权力

    市食品药品监管局共计131项政府权力，其中行政审批5项、行政处罚113项、行政强制1项、其他权力9项。以市政府网站当年公布的《宣城市食品药品监督管理局政府权力清单和责任清单》为准。

    （二）内部管理事项

    1.贯彻执行国家、省有关食品(含食品添加剂、保健食品,下同)、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、药包材、化妆品监督管理的法律法规、规章政策和标准规范；拟订全市食品、药品、医疗器械、药包材、化妆品监督管理工作规划并监督实施。

    2.负责食品生产、流通、经营许可和监督管理。监督实施食品安全管理规范，开展食品安全状况调查和监测工作，发布食品安全日常监管信息。

    3.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量规范。

    4.负责药品经营（零售）许可和监督管理；负责一类医疗器械生产和产品、二类医疗器械经营的备案和监督管理。

    5.监督实施国家药品、医疗器械标准，负责药品、医疗器械及药包材和容器、医疗机构制剂监管。

    6.组织开展药品、医疗器械、保健食品和化妆品抽验检验和不良反应（事件）监测和报告工作；组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

    7.负责保健品、化妆品的监督管理。

    8.配合有关部门实施国家基本药物制度；贯彻实施医药经济产业政策；监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范；参与拟订全市中药材产业发展规划，推动中药材产业化；参与中药材资源的保护、开发和合理利用。

    9.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等特殊管理的药品以及药品类易制毒化学品，发布药品、医疗器械日常监管信息。

    10.组织查处食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品等生产、流通、使用、研制等方面的违法行为。监测药品、医疗器械、保健食品广告。

    11.制定并组织实施全市重大食品安全监管整治方案，负责监督落实；组织、指导全市重大食品药品安全事件应急处置和调查处理工作。

    12.承担市食品药品安全委员会日常工作。负责全市食品药品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制；督促检查县（市、区）政府、市直有关部门履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。

    13.承办市政府交办的其他事项。

    （三）便民服务事项

    1.《药品生产许可证》核发与变更形式审查。

    2.《药品经营许可证》（批发）核发与变更形式审查。

    3.第二类、第三类医疗器械生产企业许可证核发与变更形式审查。

    4.全省药学中初级专业技术资格考试现场确认。

    （四）主要事中事后监管事项

    1.食品生产许可。

    2.食品经营许可。

    3.保健食品经营许可。

    4.化妆品生产企业卫生许可。

    5.药品生产许可变更备案。

    6.药品经营（零售）许可。

    7.药品经营质量管理规范认证（药品零售、连锁）。

    8.第一类医疗器械生产备案。

    9.第一类医疗器械产品备案。

    10.第二类医疗器械经营许可备案。

    11.第三类医疗器械经营许可。

    12.食品药品稽查。

    13.执业药师注册。

    （五）部门交叉职责

    1.与市农委有关职责分工。市农委负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入产品质量及使用的监督管理；负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由市食品药品监管局按食品监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

    2.与市卫计委有关职责分工。市卫计委按规定做好地方食品安全标准制定工作，会同市食品药品监管局组织实施食品安全风险监测有关工作。市食品药品监管局应当及时向市卫计委提出食品风险评估的建议。市卫计委对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和风险评估，并及时将检验和风险评估结果通报市食品药品监管局。市食品药品监管局会同市卫计委建立重大药品（医疗器械）不良反应（事件）相互通报机制和联合处置机制。

    3.与市工商质监局有关职责分工。市工商质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。市工商质监局发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报市食品药品监管局，市食品药品监管局应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。市食品药品监管局发现食品安全问题可能是食品相关产品造成的，应及时通报市工商质监局，市工商质监局应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

市工商质监局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查；市食品药品监管局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查。市食品药品监管局应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查。对于违法广告，市食品药品监管局应当向市工商质监局通报并提出处理建议，市工商质监局应当依法作出处理。市工商质监局通过市公共信用信息共享服务平台将食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等方面的市场主体登记注册信息传递到市食品药品监管局，市食品药品监管局应进行依法监管，两部门应建立健全协调配合和信息交流共享机制。

    4.与市商务局有关职责分工。市商务局负责拟订食品流通、药品流通、餐饮服务、酒类流通发展规划和政策，市食品药品监管局负责食品流通、药品流通、餐饮服务、酒类流通的监督管理。

    5.与市公安局有关职责分工。市公安局负责食品药品犯罪案件的侦查工作，配合有关部门开展打击制售假冒伪劣食品药品的执法活动，查处暴力抗法案件。市食品药品监管局与市公安局建立健全行政执法和刑事司法工作衔接机制。市食品药品监管局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。市公安局依法提请市食品药品监管局作出检验、鉴定、认定等协助的，市食品药品监管局应当予以协助。

    6.与市城管执法局职责分工。市城管执法局负责加强餐饮服务单位未采取有效污染防治措施造成周边居住环境污染的执法管理；负责食品摊贩占道经营行为的执法查处工作。市食品药品监管局要加强对食品摊贩食品安全的监督管理；依法对餐饮服务单位进行监督管理。

    7.与市环保局职责分工。市环保局负责提供市区餐饮服务行业油烟排放执行标准和监测数据等技术支持；负责依法开展餐饮服务项目环保审批，并组织开展项目验收。

    8.与市教体局有关职责分工。市教体局负责加强对学校、幼儿园、托儿所集体食堂的建设与食品安全管理的指导和监督。

    （六）市区职责划分

    1.管理范围

    市食品药品监管局负责管理范围内的相关食品药品监督管理事务，宣州区政府负责宣州区行政区域内除市食品药品监管局管理范围以外的相关食品药品监督管理事务，具体管理范围划分由市食品药品监管局和区市场监管局协商后发文明确，报市编办备案。

    2.交叉事项

    （1）食品生产加工小作坊许可、监督管理：市食品药品监管局负责管理范围内食品生产加工小作坊的许可、监督管理；宣州区政府负责行政辖区内除市食品药品监管局管理范围以外的食品生产加工小作坊的许可、监督管理的许可、监督管理。

    （2）食品流通环节的许可、监管管理：市食品药品监管局负责管理范围内超市的许可、监督管理；宣州区政府负责行政区域内除市食品药品监管局管理范围以外超市的许可、监督管理。

    （3）餐饮服务的许可、监管管理：市食品药品监管局负责管理范围内餐饮单位和宣州区行政区域内市级及以上机关、事业单位食堂，市政府定点饭店的许可、监督管理；宣州区政府负责管理范围内除市级及以上机关、事业单位食堂，市政府定点饭店的许可、监督管理。

    （4）药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全日常监督检查：市食品药品监管局负责管理范围内及宣州区行政区域内市卫计委直管的综合性医院的日常监管；宣州区政府负责管理范围内除市卫计委直管的综合性医院的日常监管。

    三、内设机构

    （一）办公室

    1.承担综合协调机关政务工作。

    2.负责文电、会务、档案、政务信息、综合新闻宣传、保密保卫、统计管理等工作。

    3.负责机关和直属单位的机构编制、人事管理工作；负责离退休人员服务管理工作。

    4.指导和监督实施执业药师注册工作。

    5.负责组织协调药学专业中初级技术资格考试及教育培训有关工作。

    6.负责机关财务管理工作；承担机关和所属单位国有资产监管工作。

    （二）综合协调科

    1.承担市食品药品安全委员会办公室日常工作；负责食品药品安全综合协调。

    2.承担食品药品安全生产职责；指导协调县（市、区）重大食品药品安全事件的应急处置。

    3.组织拟订食品药品监管发展规划并监督实施；参与制定食品药品安全风险监测方案并组织开展相关工作；执行食品药品安全新闻和信息统一发布制度。

    4.负责市直有关部门和县（市、区）人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。

    5.组织实施全市食品药品监督管理重大科技项目，推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

    6.监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范。监督实施药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准；参与拟订食品安全地方标准和有关中药饮片炮制规范。

    （三）政策法规科

    1.负责行政执法监督、教育培训、机关作风效能、信访、社会管理综合治理等工作。

    2.组织行政复议、行政应诉、听证等工作。

    3.承担全市食品药品监督管理有关规范性文件的拟订和合法性审核工作；指导全市食品药品监管系统法制建设。

    4.负责政策法规的贯彻执行情况调研与法制宣传教育工作；组织开展食品药品安全科普宣传。

    （四）行政审批科

    1.按照深化行政审批制度改革的要求，集中承担行政审批事项的办理与组织协调工作。负责行政审批项目的统计分析；

    2.承担局机关政务公开和信息公开工作。

    3.落实市政府政务服务中心的工作部署。

    （五）食品生产监管科

    1.分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

    2.承担全市食品生产加工环节监管制度建设。

    3.指导和监督实施食品生产加工环节的行政许可、监督检查、行政执法工作。

    4.发现、纠正和查处违法违规行为；参与食品生产环节重大安全事件的应急处置。

    （六）食品流通监管科

    1.分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

    2.承担全市食品流通环节监管制度建设。

    3.指导和监督实施食品流通环节的行政许可、监督检查、行政执法工作。

    4.发现、纠正和查处违法违规行为；参与食品流通环节重大安全事件的应急处置。

    （七）食品消费监管科

    1.分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

    2.承担全市食品消费环节监管制度建设。

    3.指导和监督实施食品消费环节的行政许可、监督检查、行政执法工作。

    4.发现、纠正和查处违法违规行为；协调落实重大活动食品安全保障任务；参与食品消费环节重大安全事件的应急处置。

    （八）保健食品和化妆品监管科

    1.分析保健食品和化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

    2.监督实施保健食品、化妆品的标准和技术规范。

    3.指导和监督实施化妆品生产企业的卫生许可、监督检查、行政执法工作；负责保健食品、化妆品的日常监督工作。

    4.承担保健食品和化妆品的安全状况调查和监测工作；指导开展保健食品、化妆品不良反应监测工作；发布保健食品和化妆品安全日常监督信息。

    5.参与重大保健食品、化妆品安全事件的应急处置。

    （九）药品监管科

    1.分析药品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

    2.监督实施中药材和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范。监督实施直接接触药品的包装材料和容器产品标准。

    3.承担药品零售企业药品经营许可和药品零售质量管理规范认证（GSP）工作。

    4.承担特殊药品监督管理工作；承担医疗机构的药品监督；监督实施药品安全分类管理制度；承担麻醉药品、精神药品邮寄证明和运输证明核发工作。

    5.负责互联网药品信息服务和交易行为的监督管理工作；指导开展药品不良反应监测工作。

    6.组织开展农村药品监督网和供应网建设；配合实施国家基本药物制度；参与重大药品安全事件的应急处置。

    （十） 医疗器械监管科

    1.分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

    2.监督实施医疗器械标准和医疗器械质量管理规范。

    3.指导开展医疗器械不良事件监测工作。

    4.指导和监督实施医疗器械生产、经营、使用环节行政许可备案、监督检查、行政执法工作。

    5.发现、纠正和查处违法违规行为；参与重大医疗器械安全事件的应急处置。

    （十一）稽查科

    1.建立完善全市食品药品稽查制度并组织实施，指导和监督全市食品药品稽查工作。承担食品药品广告监测工作。

    2.组织查处食品药品重大违法案件，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

    3.推进完善食品药品企业诚信体系建设。

    4.负责“12331”投诉举报电话的接听、受理，转办、催办、反馈、回访和统计分析工作。

    5.指导和监督实施问题产品召回和处置工作，监督假劣食品药品的销毁。

    6.牵头制定全市食品药品安全监督抽样检验工作计划并组织实施；组织制定食品药品安全风险监测方案，并开展食品药品安全风险监测；负责分析预测全市食品药品安全总体状况，组织开展食品药品安全风险预警和风险交流。

    7.推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，参与重大食品药品安全事件应急处置。

    8.承担重大食品、药品、化妆品、医疗器械安全事件调查处理工作，协调组织市本级食品药品安全事件应急处置。

    9.协调建立重大药品（医疗器械）不良反应（事件）相互通报机制和联合处置机制；承担保健食品广告审查职责。 

 

    市纪委（监察局）派驻市食品药品监督管理局纪检组（监察室）按照《市纪委、市委组织部、市编办、市监察局对市纪检监察派驻机构实行统一管理实施办法》的规定履行职责。